Аудит компании партнерами фирмы

30 мая 2008 года была проведена проверка системы управления качеством в складском комплексе ООО «Индукерн-Рус».

Персонал, принявший участие в инспекции:

• Блохина Зоя Михайловна - руководитель проекта,
• Щинова Наталья Евгеньевна - начальник отдела регистрации,
• Зинченко Татьяна Вениаминовна - менеджер аптечного склада,
• Рихтер Яна Альбертовна - заведующая аптечным складом,
• Лемжин Юрий Васильевич - инженер по пожарной безопастности.

ООО «Индукерн-Рус» является представительством в России компании «Индукерн-Хеми АГ», Швейцария. Имеет лицензию №99-02-011392 от 18.08.2006 на право осуществления фармацевтической деятельности (оптовая торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков ПККН).

Закупка продукции

Поставку лекарственных средств в компанию «Индукенрн-Рус» производит «Индукерн Хеми АГ», Швейцария на основании конктракта №1020 от 28.12.06. Заключенный контракт на поставку содержат требования к качеству поставляемого товара, комплекту документов, порядок предъявления претензий по качеству и количеству товара. Закупаемая продукция ввозится с пакетом документов: сертификат качества производителя, регистрационное удостоверение, разрешение Росздравнадзора. Поставка продукции на склад «Индукерн-Рус» осуществляется 2-3 раза в месяц.

Выбор поставщиков производят сотрудники головного офиса компании «Индукерн-Хеми».

Управление качеством

В ООО «Индукерн Рус» документально оформленная система управления качеством не разработана. Приказом №3 от 11.01.08 утвержден состав группы лиц, ответственных в компании за обеспечение качества.

Персонал

В компании работает около 30 сотрудников. Разработаны должностные инструкции для персонала, хранящиеся у руководителей подразделений. Для обучения вновь принятых сотрудников назначаются наставники из работающих сотрудников. Разработана инструкция по проведению вводного инструктажа. Необходимость дополнительного обучения сотрудников определяется руководством компании.

Документация

В компании разработаны письменные инструкции по санитарному режиму на аптечном складе, охране труда, проведению первичного инструктажа, о порядке приема товара на склад и др. Персонал знакомится с инструкциями. Факт ознакомления подтверждается подписью сотрудника в документе. Процедура, регламентирующая порядок обращения, замены и аннулирования документов, не разработана.

Помещения и оборудование, хранение продукции

Складские помещения ООО Индукерн-Рус» расположены в арендованном помещении по адресу: г. Москва, ул. Кулакова, д.20, стр. 1Г. Договор аренды помещений №61/08 от 02.04.08. Общая площадь складских помещений 444,6 м².

Склады изолированы от других помещений, имеют отдельный вход, подъездную площадку.

Зоны приемки и отгрузки продукции совмещены.

Не исключен риск воздействия неблагоприятных погодных условий при проведении погрузочно-разгрузочных работ в зоне приемки-отгрузки (п.3.20. ГОСТ Р 52249-2004).

Доступ персонала в помещения склада ограничен, проход через помещения склада посторонних лиц исключен. Помещения оснащены замками и сигнализацией.

Площади складских помещений ООО «Индукерн-Рус» достаточны для обеспечения надлежащего хранения продукции в соответствии с установленными режимами хранения. Существуют два помещения основного хранения продукции при температуре не выше +25 C^о, холодильные камеры для хранения продукции при температуре + (12-15)C^о, +(2-8)C^о. Складские помещения оснащены системой электроснабжения, воздуховодами, гигрометрами, стеллажами для хранения продукции, техникой для выполнения погрузочных работ. Имеется грузовой лифт для перемещения продукции из зоны приемки в зону основного хранения и в обратном направлении.

Осуществляется контроль температуры и влажности воздуха с регистрацией результатов в Журнале.

Нет объективных свидетельств, что ежедневно осуществляется контроль температуры и влажности воздуха на складе. В «Журнале учета температуры и влажности на аптечном складе» на момент проверки отсутствовала запись за 29.05.2008 (п.3.19 ГОСТ Р 52249-2004, п.10.10 Приложение 18).

Приборы для контроля температуры и влажности воздуха (гигрометры) не поверяются. По истечении срока поверки производится замена на новые приборы поверенные заводом изготовителем.

Конструкция помещений склада позволяет производить ежедневную влажную уборку с использованием моющих средств; один раз в месяц. санитарный день. Обработка помещений производится на основании письменной инструкции по санитарному режиму на аптечном складе от 01.04.07. Выделен шкаф для хранения уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств. Факт проведения уборки документально не фиксируется.

Дезинфекционные и дератизационные работы проводит Арендодатель на основании договора аренды №61/08 от 02.04.08.

Упаковки с продукцией (картонные барабаны) хранятся на стеллажах и поддонах с разделением по наименованиям и партиям. На каждый поддон дополнительно вывешивается стеллажная карточка с указанием наименования продукции, производителя, номера партии, даты изготовления и срока годности, количества.

В помещениях склада выделены зоны карантинного хранения продукции. Контроль за сроками годности продукции осуществляют сотрудники склада совместно с менеджерами по продажам. Планируется заключение договора с соответствующей организацией на оказание услуг по утилизации просроченной продукции.

Упаковка, маркировка, реализация, прослеживаемость реализуемых продуктов. Передача информации

При поступлении товара на складе производится проверка комплектности документации, пересчет количества продукции, осмотр внешнего вида упаковки товара, проверка маркировки, сопоставление номера партии на маркировке и по документам, составляется стеллажная карта. Вся документация на поставку (сертификат качества производителя, регистрационное удостоверение, таможенная декларация, лицензия, разрешение Росздравнадзора) хранятся у менеджеров по продажам в офисе компании и частично на складе. Сертификаты качества производителя содержат информацию о производителе продукта, наименовании, номере серии, дате изготовления, дате истечения срока годности, проведенным испытаниям, подпись и дату проведения анализа. При отгрузке паспорт заверяется печатью ООО «Индукерн-Рус».

Упаковки продукции, хранящейся на складе в момент проверки, снабжены маркировкой, содержащей информацию о наименовании, производителе, номере партии продукта, дате изготовления и истечения срока годности.

Переупаковка, перемаркировка продукции не производятся. Отгрузка продукции производится целыми упаковками.

Все поставки и отгрузки продукции проходят через компьютерную систему. Регулярно распечатываются данные по остаткам продукции на складе.

При получении заявки от покупателя менеджеры оформляют в системе документы на отгрузку и передают их вместе с документами по качеству на склад. Кладовщики склада организуют отгрузку указанной партии товара. Отгрузка производится ежедневно.

Транспортировка товара осуществляется в основном транспортом покупателя.

Контроль качества

В компании сотрудниками склада производится контроль поступающей продукции на соответствие маркировки, сроков годности сертификатам качества производителя. Проверку сертификатов качества производителя производят сотрудники офиса.

Рекламации, отзыв, возврат продукции

На предприятии разработана инструкция по приему и рассмотрению рекламаций покупателей. По результатам расследования составляется бланк приема и обработки рекламаций, и бланк регистрации мероприятий по рассмотрению рекламаций.

Принятая в 2008 г. рекламация от ОАО «Нижфарм» по несоответствию маркировки субстанции «Пирацетам» рассмотрена и издан приказ №10 от 02.04.08 об усилении контроля при приемке.

Возвращенный товар изолируется и маркируется. Информация о несоответствии передается поставщику.

Самоинспекции

Внутренние проверки проводятся ежеквартально комиссией, созданной приказом по компании. Факт проведения внутренних проверок фиксируется с составлением акта в «Журнале регистрации актов внутренних проверок ООО «Индукерн-Рус».

Критические:
Нет.

Значимые:
Другие: Нет.

1. Нет объективных свидетельств, что ежедневно осуществляется контроль температуры и влажности воздуха на складе (п.3.19 ГОСТ Р 52249-2004, п.10.10 Приложение 18).

Рекомендации:
1. Рекомендуется дополнить зону приемки-отгрузки навесом для защиты продукции от воздействия неблагоприятных погодных условий при проведении погрузочно-разгрузочных работ.